翰颐被投企业烨辉医药宣布BN301中国临床试验申请(IND)获得默示许可
中国上海，2022年9月5日 - 翰颐资本被投企业BioNova Pharmaceuticals Limited (烨辉医药)，一家致力于发现、开发和商业化用于治疗未满足医疗需求的创新药物的公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准BN301（STRO-001）在中国用于治疗血液系统恶性肿瘤的新药临床试验（IND）申请。
BN301是一种具有靶点创新性和位点特异性的抗体偶联药物（ADC），每个ADC分子由一个人源的非糖基化抗CD74 IgG1抗体和两个不可裂解的美登素药物-连接子组成。BN301/STRO-001于2018年10月被美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。通过2021年10月与Sutro Biopharma, Inc.（Sutro，纳斯达克股票代码：STRO）签订的许可协议，烨辉医药获得了在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的大中华地区独家开发和商业化BN301的选择权。STRO-001目前正在美国、以色列和韩国由Sutro主导进行1期剂量爬坡临床试验，目标是找到推荐的2期剂量。
“BN301的IND获批是BioNova的一个重要里程碑事件，因为我们不仅因此扩展了在血液学领域的产品管线，而且它还为我们提供了研究和进军ADC药物的机会，这也是目前肿瘤学/血液学中最令人兴奋的领域之一。我们预计将在今年11月在中国进行首例患者给药。基于其在美国的早期临床数据，我们充满信心并决心与我们的研究人员、监管机构和患者社群密切合作以确保临床试验的顺利进行。我们也期待未来能充分探索该药在中国对存在这种未满足医疗需求的患者的治疗潜力。”
—— 华烨博士，烨辉医药创始人兼首席执行官
关于烨辉医药
烨辉医药是一家以临床研发创新为主导的生物制药公司。针对临床治疗上还存在未满足医学需求的疾病，致力于开发和商业化创新药物以填补治疗空白。烨辉医药总部位于上海，是一家迅速发展的初创企业。产品管线的搭建建立在内部研发、与尖端生物科技公司的合作以及海外优质项目引进的基础上。凭借一支实力雄厚、经验丰富的专业团队，借助资本的力量，烨辉医药致力于为中国和全球的患者提供高质量的创新药物。
来源 | 烨辉医药
