亿腾景昂首款I类创新药恩替诺特上市申请获正式受理

恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是亿腾景昂创立以来首款申请新药上市的I类创新药。恩替诺特可通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。

此次NDA的递交是基于在中国开展的恩替诺特联合依西美坦治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性晚期乳腺癌患者的III期临床研究结果。结果显示，恩替诺特联合依西美坦对比安慰剂组可显著改善患者的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性，且安全性数据良好。该研究成果此前还入选了2021年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）首日主旨演讲和其后的壁报展示环节，中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP）主任徐兵河教授分享了试验数据和结果。

徐兵河教授表示：我国乳腺癌每年新发病例41.7万，死亡病例11.7万，是我国女性癌症发病率第一、死亡率第四的肿瘤。恩替诺特研究的成功将为HR阳性晚期乳腺癌患者带来更多的治疗选择和治疗获益。我们将继续探索恩替诺特与其他内分泌治疗的联合使用，拓宽其临床应用，造福更多的乳腺癌患者。

亿腾景昂表示：很高兴恩替诺特上市申请获得了国家药品监督管理局受理，这是我们重要的一个里程碑。亿腾景昂从成立之初就始终围绕“患者需求”、“临床导向”来布局研发产品管线，希望恩替诺特作为亿腾景昂的首款创新药品，可以早日惠及更多患者，为他们带来更多健康生活的希望和帮助。

亿腾景昂2013年与Syndax Pharmaceuticals（NASDAQ:SNDX）签订授权许可协议，获得恩替诺特在中国大陆、香港、澳门及其他区域（马来西亚、新加坡和泰国）的研发、生产和商业化权益。目前，亿腾景昂已完成了恩替诺特的整套技术转移工作，包括API、制剂和分析方法开发以及全部生产物料的本地化转移，同时在原制备工艺的基础上进行了工艺优化。2022年7月，“治疗晚期乳腺癌的I类靶向抗肿瘤新药恩替诺特的临床开发及产业化”项目荣获2022年度江苏省重大科技成果转化专项资金支持。

恩替诺特是一种新型、口服的HDAC抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。恩替诺特已经在全球数个国家开展了50余项临床研究，在超2000名癌症患者中证明了单药治疗或与其他药物联合治疗的安全性和有效性。此外，恩替诺特凭借半衰期较长的独特特性实现了一周一片的临床给药方式，极大的提高了患者服药顺应性，降低了患者用药成本，使其进一步区分于其他HDAC抑制剂，具有成为“同类最优”的潜力。

亿腾景昂是一家专注于抗肿瘤创新药研发的生物科技公司。公司以患者实际需求为导向，依靠前瞻性的管线布局能力和完善的新药开发平台，通过外部引进和自主研发相结合的方式有效的推动公司即将进入商业化阶段。公司致力于开发具有临床价值和商业潜力的创新抗肿瘤药物，成为具备研发、生产和商业化综合能力的国内领先的制药企业，为中国肿瘤患者带来更多、更优的突破性治疗方法。更多资讯，请参阅：www.eocpharma.com