烨辉医药宣布BN104获得FDA的快速通道认定（FTD）
Portfolio Update
近日，翰颐被投企业BioNova Pharmaceuticals Limited (烨辉医药)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BN104快速通道认定（FTD），用于治疗复发/难治急性白血病。
“我们对BN104被美国FDA授予FTD深受鼓舞。这表明美国FDA对BN104的治疗潜力也充满期待，希望好的药物能加快填补危及生命的急性白血病患的医疗空白。
烨辉医药一直致力于为中国和全球患者提供高质量的创新药物。BN104是我们首个自主研发项目，刚刚于今年9月在中国启动了一期临床试验，这次获得的FTD也促进了BN104的国际化步伐。
烨辉医药将根据不断成熟的数据与FDA进行更灵活频繁的交流，以加快BN104在美国的临床开发，使有临床需求的目标患者早日获益。”
—— 烨辉医药创始人兼CEO 华烨博士
关于BN104
BN104是由烨辉医药自主设计发现的新型、高选择性的口服Menin抑制剂。Menin抑制剂目前被学术界认为是又一个靶向治疗急性白血病的潜在突破性治疗方法，尤其是对那些携带MLL基因重排或NPM1基因突变的患者。
2023年4月，BN104获得了由美国FDA授予的孤儿药资质（ODD）；
2023年8月和9月，BN104分别在中国和美国获得临床试验许可（IND）；
2023年10月19日，BN104在中国完成首例患者给药（FPI）。
关于快速通道认定（FTD）
快速通道认定（FTD）旨在促进开发和加快新疗法的审查，这些疗法一般用于治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决临床上未满足的医疗需求。FTD的目的是更早地将重要的新药送到患者手中。获得此资质的药物有机会与FDA进行更频繁的沟通交流，以及有机会获得加快批准的潜在途径。
关于烨辉医药
烨辉医药是一家以临床研发创新为主导的生物制药公司。针对临床治疗上还存在未满足医学需求的疾病，致力于开发和商业化创新药物以填补治疗空白。烨辉医药总部位于上海，是一家迅速发展的初创企业。产品管线的搭建建立在内部研发、与尖端生物科技公司的合作以及海外优质项目引进的基础上。凭借一支实力雄厚、经验丰富的专业团队，借助资本的力量，烨辉医药致力于为中国和全球的患者提供高质量的创新药物。
来源：烨辉医药
