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赛雷纳靶向NIPT技术进入临床使用

 
 

Portfolio Update

 

近日,国家药品监督管理局数据库信息显示,成都纳海高科基于靶向NIPT技术申报的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(医疗器械注册证编号:国械注准20233401744)已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)注册审批、正式上市。纳海高科为翰颐资本被投企业赛雷纳全资子公司,此次获批意味着我国无创产前筛查技术的又一重要创新,并有望推广至普筛。

 

背景介绍

胎儿染色体异常(如唐氏综合症)是引起出生缺陷的主要原因之一,对此目前尚缺乏有效的治疗手段,产前筛查和诊断是预防胎儿染色体异常的唯一有效途径。胎儿染色体异常无创产前基因检测(Noninvasive Prenatal Testing, NIPT)是利用高通量测序技术,对母体血液中的游离DNA片段(cell-free DNA, cfDNA)进行测序,并解读胎儿遗传信息以进行相关疾病筛查的产前检测手段。

 

NIPT技术解决了母体血清学筛查( 简称唐筛)准确度不高的问题,但目前国内外临床中使用的NIPT方法均以全基因组低深度测序为主,该技术路径只随机抽取一定数量的DNA进行高通量测序,并通过分析抽取的DNA分布是否和正常基因分布相同实现对目标疾病的检测。该技术不能对已知致病基因进行特异性富集,检测效率有待进一步提高。

 

什么是靶向NIPT

靶向NIPT是指通过对样本中与唐氏综合征等疾病相关的DNA、尤其是胎儿和孕妇可能存在差异的DNA进行富集,然后进行高通量测序和分析得出检测结果的新型NIPT方法。靶向NIPT的优势是对已知疾病检测效率高、能准确识别胎儿DNA并定量其在孕妇外周血中的占比,在有效降低测序成本、提升检测效能的同时进一步提升检测准确度,减少漏检风险。

 

靶向NIPT助力无创产前普筛

目前国内约40%的孕妇使用了全基因组NIPT技术,很好的证明了NIPT技术替代传统唐筛的有效性和必要性,但普及率和检测效率仍有待提高。成都纳海高科生物科技有限公司经过多年自主研发,解决了靶向NIPT的技术难关,已在国内多家知名医疗机构严格按照注册监管要求完成了大规模、前瞻性、全人群的临床验证。靶向NIPT技术提高了检测效率,是NIPT进一步推广至普筛的重要补充。靶向NIPT技术未来还可以针对临床需求,在符合监管要求的前提下进一步拓展检测内容,为国内外所有家庭和医生提供更多选择和保障。

 

 

 关于赛雷纳(中国)

 
 
 

赛雷纳(中国)医疗科技有限公司是一家拥有先进诊断技术的高新科技企业,于2013年在成都设立总部,并分别在上海、珠海横琴,北京和美国加利福尼亚州圣迭戈市设立分公司和办公室。企业拥有5000余平米完整的研发、产品转化、生产和服务基地,近百人的多学科技术和营销团队。通过多年在美国和中国的技术研发,已成功推出适合中国各级医疗机构的小型化Sparrow流式细胞仪,配套生殖,免疫等多项重大疾病的检测试剂盒。赛雷纳还拥有新一代靶向型无创产前基因检测(NIPT)技术,产品拥有检测更准确,更多检测内容和更低成本的明显优势,可在更早的孕周和更广的人群普及。

赛雷纳(中国)将持续进行技术创新,提供更完整、更惠普的诊断产品。

 

 

来源:赛雷纳

 

 

 
 

 

 

 

2023年12月4日 21:22